行业应用丨离子色谱在医药行业中的应用(上)
现代医学证明lv乙酸具有“三致”性,因此对lv.乙酸残留量进行控制是必要的。采用离子色谱法测定羧甲基淀粉钠中lv.乙酸残留量,对样品不需要任何衍生化,可直接测定,操作简便,精密度好,结果准确可靠。
黄原胶粘度测定方案
除了对样品制备流程进行了细化,本次黄原胶粘度测定修订最大变化在于粘度计类型从单筒旋转粘度计变更为同轴圆筒粘度计,测量转速也发生比较大的变化,从60rpm调整为18rpm(或角速度1.885rad·s-1),或以剪切速率为24s-1时作为测量条件;样品制备及粘度测量温度条件为25℃±1℃。
对含有氢氧化铝佐剂的注射剂的稳定性和再分散性研究
在使用过程中氢氧化铝以其本身的特点而使用更加广泛。该产品有较强的架桥吸附性能,在水解过程中,伴随发生凝聚,吸附和沉淀等物理化学过程。那么以氢氧化铝为佐剂的注射剂或多或少就会有佐剂沉降的风险,在使用该类注射剂时候,如何解聚和再分散样品是一个值得关注的问题。
【药典】辅料-正相色谱系统结合CAD电雾式检测器用于消泡剂二甲基硅油残留检测
赛默飞VanquishCore正相色谱系统,能够耐受正己烷、二氯甲烷和四氢呋喃等正相试剂,同时安装了适用于正相系统的脱气机和漏液报警装置,能够帮助客户从容应对棘手的正相色谱应用。同时,赛默飞特色的通用型检测器——CAD电雾式检测器是分析无紫外和弱紫外吸收化合物的利器,具有良好的重现性和高灵敏度等特点,在制药与生物制药、食品、化工及环境等方面均有广泛应用。
【药典】辅料-Orbitrap超高分辨质谱表征药用辅料聚山梨酯(吐温)的成分
本文使用赛默飞静电场轨道阱超高分辨质谱OrbitrapExploris120与液相色谱联用,分析了不同类型的吐温样品,采用PolymerStudio药用辅料数据处理软件对采集数据进行处理,实现了对待测样品中吐温成分的快速准确表征。在此基础上,进一步比较了不同来源样品间的差异。本方案操作简单方便,结果细致准确,对于药用辅料吐温及其含吐温的药物制剂的研发、表征、质控均有帮助。
2025版中国药典四部-麦芽三糖、海藻糖、葡萄糖 含量检测
根据2025年版《中国药典》四部的最新规定,关于麦芽三糖、海藻糖、葡萄糖的含量测定,麦芽三糖、海藻糖和葡萄糖峰之间的分离度应≥1.5,对照品溶液重复进样3次,主峰面积的相对标准偏差(RSD)不得超过2.0%。ECOSILSugar-Na液相色谱柱能满足药典对麦芽三糖、海藻糖、葡萄糖的含量测定要求,能用于此项目测定。
【药典】辅料-赛默飞新一代顶空TriPlus500分析药品中的溶剂残留
药品中的残留溶剂系指在原料药或辅料的生产中,以及在制剂制备过程中使用的,但在工艺过程中未能全去除的有机溶剂。残留溶剂不仅没有疗效,其毒性和致癌作用还会对患者产生一定的伤害。
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