用SIEVERS*M9总有机碳TOC分析仪进行USP<661.1>塑料包装结构材料筛选
包装系统使用的塑料不仅含有聚合物,还含有抗氧化剂、稳定剂、润滑剂、增塑剂、着色剂等多种添加剂。当药品直接接触到塑料包装系统及其组件时,药品和塑料之间就会互相影响。为了确保药品的完整性、有效性、以及对患者的安全性,美国药典(USP,UnitedStatesPharmacopeia)颁布了有关应用于药品的塑料包装系统及其组件的监管要求。
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注射药物中不溶性微粒来源以及对患者风险的评估(中)
塑料颗粒污染一般产生于使用尖锐物体通过注射口或来源于塑料输液器中。将针头插入药瓶或输注容器的隔膜或塞子可能会从隔膜或塞子上分离出碎片。该颗粒可能漂浮在注射液中。如果碎片很小或被遮盖(例如标签或彩色小瓶),则污染可能无法被检测到并被吸入注射器中从而注射到患者体内。
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医药包装袋耐受内部压力情况的监测方法
医药包装袋对内部压力的耐受情况是影响其是否易发生破袋的重要因素,是医药包装应重点关注的性能指标之一。本文利用LSSD-01泄漏与密封强度测试仪对医药包装用软塑包装袋的爆破压力进行测试,通过对试验原理、设备参数及适用范围、试验过程等内容的介绍,为监控医药包装的耐压性能提供参考。
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使用激光烧蚀 LA-ICP-MS(碰撞模式)分析测定塑料中的有毒金属元素
本研究介绍了一个*的激光烧蚀固体进样方法,并通过数据证明该技术是一种可行的技术,能够同时对多种元素进行准确的定量分析。
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基于高分辨液质的包材E&L鉴定新流程
通过在线和离线数据库对已收载的成分进行检索。对于未知化合物,使用创新的mzLogic算法,利用mzCloud已收载的数百万个碎片结构,对候选结构进行筛选和排序,进一步获得可能的结构。本实验中通过上述策略鉴定到可提取物见表2。
软性屏障膜抗揉搓性测试方法
用于测定软包装膜材料的抗揉搓形成针孔的性能。通过该实验还可以模拟薄膜在生产、加工、运输等过程中的揉搓、折压等行为,通过对比试样在揉搓前后的针孔数量变化、阻隔性能或其他物理性能方面来判断试样的抗揉搓性,为包装用薄膜材料的实际应用提供技术支撑。
药用滴眼剂包装塑料瓶密封性能的试验方法
常见的滴眼剂一般均采用塑料瓶进行包装,塑料瓶的密封性能是影响滴眼剂是否发生泄漏及保质期内药效的重要因素。本文以某品牌滴眼剂包装用塑料瓶为试验样品,利用Labthink兰光MFY-01密封试验仪对样品的密封性能进行了测试,并对试验的原理、设备的参数及适用范围、试验过程等内容进行了描述,为企业监控滴眼剂包装瓶的密封性能提供参考。
药包材标准中预灌封注射器质量要求及测试方法介绍
取样品适量,照玻璃颗粒在121℃耐水性测定法和分级YBB00252003-2015测定,应符合1级。YBB00252003-2015中规定玻璃颗粒制备方式为:将供试品击打成碎块,取适量放入碾钵中,插入杵,用锤子猛击杵,只准击一次,将碾钵中的玻璃转移到套筛上层的O筛上,重复上述操作过程。用振动筛或手工筛5分钟,将通过A筛但留在B筛上的玻璃颗粒转移到称量瓶内。然后依据标准中规定的测定法进行耐水性测试。
真空采血管气体透过量的检测方法
真空度是真空采血管采集血液的动力,直接影响血液采集量。本文利用了Labthink兰光G2/130压差法容器气体透过率测试仪对真空采血管样品的空气透过量进行了测试,以防止采血管的空气透过量过大引起其内部真空度的变化,并对试验设备、试验原理、设备参数等内容进行介绍,为企业监控真空采血管的空气透过量提供参考。
共挤输液膜袋不挥发物含量的监控方案
不挥发物的含量是共挤输液膜袋的重要性能指标,在很大程度上影响了药液中异物的含量及药液的质量。本文利用Labthink兰光ERT-01蒸发残渣恒重仪对某品牌共挤输液膜袋的不挥发物进行了检测,通过对试验过程、设备参数、适用范围等内容的介绍,为企业监控所用包材的不挥发类物质的含量提供参考。
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