复合膜类药包材中溶剂残留量的测定(GC-MS 法)
本文建立了复合膜类药包材中溶剂残留量测定的GC-MS方法。参照《药包材溶剂残留量测定法征求意见稿》种第三法中条件并优化,采用色谱柱SH-PolarWax对16种化合物进行分析,岛津GCMS-QP2020NX气相色谱-质谱联用仪进行检测。结果表明,16种化合物峰型对称,重现性好,满足标准要求。本方法可为药包材中溶剂残留量的测定提供参考。
微波消解纤维、泡沫、无纺布
常规消解不仅消解时间长,而且极大的限制实验人员的可操作时间,用微波消解纤维、泡沫、无纺布的前处理方法,消解时间短,化学试剂用量小,对环境友好,能够大批量处理样品。
基于复合多糖的口服胰岛素纳米复合材料
这项工作的中心目标是获得稳定的纳米复合物,用于胰岛素的输送。聚电解质纳米复合材料很少能保持稳定状态,并且经常发生聚集。通过钙离子诱导和聚电解质间的静电相互作用,制备了由海藻酸钠、硫酸葡聚糖、聚乙二醇4000、泊洛沙姆188、壳聚糖(CS)和牛血清白蛋白组成的胰岛素口服纳米复合物。壳聚糖对于纳米复合材料的终尺寸至关重要,并且存在适含量,可以合成400-600nm尺寸的纳米复合材料。
用SIEVERS*M9总有机碳TOC分析仪进行USP<661.1>塑料包装结构材料筛选
包装系统使用的塑料不仅含有聚合物,还含有抗氧化剂、稳定剂、润滑剂、增塑剂、着色剂等多种添加剂。当药品直接接触到塑料包装系统及其组件时,药品和塑料之间就会互相影响。为了确保药品的完整性、有效性、以及对患者的安全性,美国药典(USP,UnitedStatesPharmacopeia)颁布了有关应用于药品的塑料包装系统及其组件的监管要求。
产品
微波消解在明胶胶囊壳元素测定中的应用
《中国药典》2020版已经正式实施,新版药典针对药用辅料胶囊壳重金属前处理方法做了修正,延长了微波消解法预处理时间,微波消解是一种高压密闭设备,能够快速消解样品并保证元素不会损失。胶囊壳大体分为硬胶囊壳和软胶囊壳,不同的胶囊壳成分存在差异,微波消解时需要选择合适的试剂及配比。
注射药物中不溶性微粒来源以及对患者风险的评估(中)
塑料颗粒污染一般产生于使用尖锐物体通过注射口或来源于塑料输液器中。将针头插入药瓶或输注容器的隔膜或塞子可能会从隔膜或塞子上分离出碎片。该颗粒可能漂浮在注射液中。如果碎片很小或被遮盖(例如标签或彩色小瓶),则污染可能无法被检测到并被吸入注射器中从而注射到患者体内。
产品
预包装物品和药品的净重控制
下载本篇《预包装物品和药品的净重控制》应用亮点,了解如何使用Cubis®IIMCA通过内置平均重量控制、剂量单位的均匀性等应用程序控件实现自动化地给成品、药品检重,来帮助保持产品的工艺和质量要求。
顶空色谱法对溶剂残留的分析——USP第467章:操作步骤A
本文使用SCIONHT3静态顶空自动进样器串联SCION8500GC分析USP467中规定的三类残留溶剂,第1类溶剂信噪比大于5其余类溶剂信噪比大于3,各组分总体平均RSD%为1.4%,乙腈峰和二氯甲烷峰之间的分离度大于8。方法的灵敏度、重复性及分离度均满足USP467方法中操作步骤A的要求。
医药包装袋耐受内部压力情况的监测方法
医药包装袋对内部压力的耐受情况是影响其是否易发生破袋的重要因素,是医药包装应重点关注的性能指标之一。本文利用LSSD-01泄漏与密封强度测试仪对医药包装用软塑包装袋的爆破压力进行测试,通过对试验原理、设备参数及适用范围、试验过程等内容的介绍,为监控医药包装的耐压性能提供参考。
产品
爆破测试如何检测医疗包装密封性
现在多孔、无菌的医疗配件包可以有效地按照ASTMF2054进行测试(以设定的增速往包装内充气增加压力,直到包装封口破裂),无需繁琐的准备工作——节省时间和成本。如果包装密封性有泄露点,ASTMF2054这种方法能够及时检测出来,它准确的测试整个包装的密封强度。
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