注射药物中不溶性微粒来源以及对患者风险的评估(中)
塑料颗粒污染一般产生于使用尖锐物体通过注射口或来源于塑料输液器中。将针头插入药瓶或输注容器的隔膜或塞子可能会从隔膜或塞子上分离出碎片。该颗粒可能漂浮在注射液中。如果碎片很小或被遮盖(例如标签或彩色小瓶),则污染可能无法被检测到并被吸入注射器中从而注射到患者体内。
产品
顶空色谱法对溶剂残留的分析——USP第467章:操作步骤A
本文使用SCIONHT3静态顶空自动进样器串联SCION8500GC分析USP467中规定的三类残留溶剂,第1类溶剂信噪比大于5其余类溶剂信噪比大于3,各组分总体平均RSD%为1.4%,乙腈峰和二氯甲烷峰之间的分离度大于8。方法的灵敏度、重复性及分离度均满足USP467方法中操作步骤A的要求。
医药包装袋耐受内部压力情况的监测方法
医药包装袋对内部压力的耐受情况是影响其是否易发生破袋的重要因素,是医药包装应重点关注的性能指标之一。本文利用LSSD-01泄漏与密封强度测试仪对医药包装用软塑包装袋的爆破压力进行测试,通过对试验原理、设备参数及适用范围、试验过程等内容的介绍,为监控医药包装的耐压性能提供参考。
爆破测试如何检测医疗包装密封性
现在多孔、无菌的医疗配件包可以有效地按照ASTMF2054进行测试(以设定的增速往包装内充气增加压力,直到包装封口破裂),无需繁琐的准备工作——节省时间和成本。如果包装密封性有泄露点,ASTMF2054这种方法能够及时检测出来,它准确的测试整个包装的密封强度。
使用激光烧蚀 LA-ICP-MS(碰撞模式)分析测定塑料中的有毒金属元素
本研究介绍了一个*的激光烧蚀固体进样方法,并通过数据证明该技术是一种可行的技术,能够同时对多种元素进行准确的定量分析。
产品
软性屏障膜抗揉搓性测试方法
用于测定软包装膜材料的抗揉搓形成针孔的性能。通过该实验还可以模拟薄膜在生产、加工、运输等过程中的揉搓、折压等行为,通过对比试样在揉搓前后的针孔数量变化、阻隔性能或其他物理性能方面来判断试样的抗揉搓性,为包装用薄膜材料的实际应用提供技术支撑。
顶空-GCMS法测定容器类药包材中环氧乙烷残留量
本文采用岛津HS-20NX顶空进样器结合GCMS-QP2020NX气质联用仪,建立了容器类药包材中环氧乙烷定量分析方法。
顶空-气相色谱法测定容器类药包材中环氧乙烷残留量
本文参考4209《药包材环氧乙烷测定法》公示稿,利用岛津HS-20NX结合NexisGC-2030和GCMS-QP2020NX建立了容器类药包材中环氧乙烷残留量的定量定性分析方法。该方法灵敏度高、结果准确,满足并优于该标准的要求。
自动顶空气相色谱仪在药品包装材料中溶剂残留量的检测
药包材中残留溶剂系指药包材原辅材料和生产过程中使用的,但在药包材生产工艺过程中未能除去的有机挥发物。药包材中有机溶剂残留量应符合各种项下的规定。需要检测的溶剂种类,应根据产品配方工艺特点确定,不仅局限标准中举例的溶剂残留检测项目。
【医药】AKF-V6卡尔费休水分滴定仪测定丙交酯水分含量
丙交酯,合成聚乳酸的中间体,有L型、D型、meso型三种。本试验采用AKF-V6卡尔费休水分测定仪测定L-丙交酯的水分含量。
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