行业应用 | 离子色谱在原料药及其相关制剂中的应用(2)
原料药,指用于生产各类制剂的原料,是制剂中的有效成份,由化学合成、植物提取或者生物技术所制备的各种用来作为药用的粉末、结晶、浸膏等。原料只有加工成药物制剂,才能成为供临床使用的药物,因此原料药质量好坏决定制剂质量的好坏。
产品
LCMS-9030检测缬沙坦原料药中六种亚硝胺类杂质
本文利用岛津LCMS-9030四极杆飞行时间液质联用系统建立了缬沙坦原料药中六种亚硝胺类遗传毒性杂质NDMA、NMBA、NDEA、NDIPA、NEIPA和NDBA的分析方法。
测定香芍软胶囊中砷汞铅镉铜含量ICP-MS
有害重金属元素进入人体并与酶蛋白牢固结合,可导致组织细胞出现结构和功能上的损害,甚至引起肿瘤,因此世界各国对这些有害元素在药品、食品中的含量制定了严格的标准。《中华人民共和国药典》2005年版引进ICP-MS法作为检测中药砷、汞、铅、镉、铜5种元素的测量方法;并对所载甘草、白芍、阿胶、金银花等17种生药或提取物提出了*要求。
【应用案例】光电衍生系统检测前列地尔(Alprostadil)
前列地尔(Alprostadil),又名前列腺素E1,是一种前列腺素。在临床上主要用于心肌梗死,血栓性脉管炎、闭塞性动脉硬化等症。
HPLC-ELSD硫酸庆大霉素检测解决方案
上海通微参考《中国药典》和《兽药典》方法,采用HPLC-ELSD法,建立了硫酸庆大霉素中庆大霉素C组分及有关物质的方法,提供了行之有效的检测解决方案,为硫酸庆大霉素的药品质量控制提供必要保障。
赛里安LC6000-高效液相色谱法检测多效唑和烯效唑
本文参考多效唑和烯效唑的相关检测标准,介绍了一种通过使用配有DAD检测器和C18反相柱的赛里安LC6000高效液相色谱仪同时检测多效唑和烯效唑的方法。结果在0.1-1μg/mL范围内烯效唑和多效唑的线性良好(R²分别为0.9996和0.9992)。峰面积的RSD%值分别为0.32和0.71。
全新一代三重四极杆质谱仪TSQ Fortis检测二甲双胍中的N-亚硝基二甲胺
本文建立了基于三重四极杆质谱TSQFortis检测二甲双胍中基因毒性杂质N-亚硝基二甲胺(NDMA)的方法,该方法的灵敏度及重现性*可以满足FDA要求;实际样品检测时NDMA可与主成分有效分离,保证结果准确性。同时,针对制药行业仪器控制及数据处理软件合规性要求,所有数据*采用符合法规要求的Chromeleon软件进行处理,从而可为用户提供NDMA检测的完整解决方案。
测量高度稀释的过硫酸铵溶液
由于拉曼效应相较于瑞利散射效应来说,其产生概率较低,所以拉曼光谱普遍被认为是一种弱信号。因此,大多数拉曼光谱仪只能检测浓度较高的固体、液体样品,对于微量的、痕量的样品检出能力很低。
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