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疫苗专题:乳佐剂制备与理化结构特性

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本文建立了基于三重四极杆质谱TSQ Fortis检测二甲双胍中基因毒性杂质N-亚硝基二甲胺(NDMA)的方法,该方法的灵敏度及重现性完全可以满足FDA要求;实际样品检测时NDMA可与主成分有效分离,保证结果准确性。同时,针对制药行业仪器控制及数据处理软件合规性要求,所有数据完全采用符合法规要求的Chromeleon软件进行处理,从而可为用户提供NDMA检测的完整解决方案。

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