生物制品如何开展稳定性试验
我们在购买食品时,都会认真看“生产日期、存储条件、有效期”等信息,明白如果在食物存储不当或者超过有效期的情况下,我们就不能食用,以免食物中毒或腹泻。药品更是如此,为了保证药品的有效性和安全性,我们应如何控制其运输、存储的条件,如何制定其有效期范围?要得到这些答案就需要通过严谨的试验加以验证,这就是我们接下来要说的内容——稳定性试验。
原代肝细胞:药物研发最佳“CP”
肝脏是药物代谢的重要器官,体外代谢模型多以肝脏为基础。常用的体外模型有肝微粒体、肝S9、肝胞质液、原代肝细胞、肝组织切片、重组人代谢酶等。其中,原代肝细胞因具有较好的体外试验重现性,基本维持了肝脏的代谢功能,特别是较好的保留了与体内一致的酶水平,成为了体外药物试验的“金标准”,广泛应用于药物代谢与毒理学研究中。
采用光散射专用色谱柱对治疗性抗体进行SEC-MALS深度表征
多角度光散射法(MALS)适用于测定样品组分的分子量,更好地了解分子的聚集体和片段。MALS检测的是分子被激光束击中时的散射光。散射光的强度取决于分子的浓度和分子量。本文中,我们使用了TSKgel®UP-SW3000-LS色谱柱和LenS3MALS检测器针对mAb标准品进行分析。
Genevac 真空离心浓缩仪助力Protac 药物研发
本文总结了Genevac快速溶剂蒸发工作站在Protac小分子开发过程中多方面的应用,在药物合成,药物纯化,晶型筛选等过程都能展示其优势。
高通量自动化微波增强多肽合成
CEM的微波多肽合成仪可与HT自动树脂装载配合,允许用户排列并自动连续合成多达24个多肽。对于队列中的每个多肽,成批的单个树脂被预加载到HT上,然后自动转移到Liberty合成仪进行肽合成。
显微镜法粒度分析仪在软膏制剂粒度检测的应用
中国药典2020版《0109软膏剂乳膏剂》章节中指出,粒度检测是这类制剂的必检项目,如何进行该项检查,药典中也作出了明确规定,应当采用通则《0982粒度和粒度分布测定方法》中第一法(显微镜法)进行测定。
磁性固相萃取(mSPE)在治疗药物浓度研究中的应用
治疗药物浓度监测(TDM)是常见的临床检测项目,也是LC-MS/MS在临检中*泛的应用之一。在约物研发及临床试验阶段形成的LC-MS/MS检测方案,积累的临床经验等,直接指导了TDM工作的开展。同时,随着精准医疗和个性化用药逐渐成熟,对TDM的发展也提出了新的要求。
产品
辐射剂量学-基于丙氨酸-EPR测量系统的辐照剂量检测应用
高能辐射(X-rays和yrays)在现代社会中应用广泛,其中大多数需要严格控制剂量。例如,医疔成像的辐照剂量范围约几mGy,医疗设各系菌的辐照剂量范田约几十kGy。为此必须有快速、简单和可靠的方法来测量辐照吸收剂量。
正交技术研究pH、蔗糖和精氨酸盐对单克隆抗体长期储存过程中物理稳定性和聚集的影响
了解添加剂对治疗蛋白稳定性的影响对于获得稳定的配方至关重要。作者应用了几种高通量和中通量的方法来研究模型单克隆抗体在pH5.0和6.5的条件下,蔗糖,盐酸精氨酸和精氨酸谷氨酸存在的物理稳定性。在低离子强度缓冲液中,盐的加入降低了抗体的胶态和热稳定性,归因于静电相互作用的增加。
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