显微计数法不溶性微粒仪检测生物药用蛋白制剂中不溶性微粒的实验流程
中国药典2020版0902澄清度检查;0903不溶性微粒检查;0904可见异物检查,在药用蛋白研发生产过程中所需使用仪器的使用说明。
显微计数法不溶性微粒仪-冻干粉应用案例
为什么冻干粉不溶性微粒检查采用第二法显微计数法?大部分冻干粉溶解后都是乳白色的,溶解摇晃会产品气泡,对于易产生气泡,乳白色样品不太适合用光阻法设备,影响不溶性微粒的检测结果。根据中国药典2020版0903不溶性微粒的检查要求,对于易产生气泡、高粘度的制剂产品在检测不溶性微粒时要采用第二法(显微计数法)来检测。
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