蛋白质样品清洁验证中TOC分析仪的比较-燃烧-NDIR方法与UV/过硫酸盐-膜电导方法的比较
各种TOC测定仪的不同之处在于氧化样品水中有机物的方法,以及检测样品中所生成CO2浓度的方法。不同的检测方法对样品分析的准确度有很大影响,进而影响清洁验证检测程序。
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揭密清洁验证中的最大残留限值(MCL)计算
药品生产中清洗过程的主要目的之一,是去除产品或洗涤剂残留,以防止潜在污染转移到生产的下一产品中。确保不会出现这种情况的一个必要程序,是建立经科学证明的合格标准限值。本应用文献专为使用TOC建立合格标准进行逐步讲解。
验证在制药行业中采用TOC方法进行清洁验证的方法
寻求改进质量和提高效率的药品生产商对使用Sievers*总有机碳(TOC)分析仪进行清洁验证的兴趣越来越浓。大多数制药或生物科技厂家目前都配有TOC分析仪以符合美国药典USP、中国药典ChP的水检测要求,以放行纯化水或注射用水用于清洁或生产过程。因此,大多数厂家已经拥有用于清洁验证的TOC测定方法。
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确定等效的SIEVERS ECLIPSE*月食细菌内毒素检测仪的起效光密度值
SieversEclipse微孔板的孔的形状和光路径长度不同于96孔板的孔的形状和光路径长度,因此需要用比尔定律(Beer’sLaw)和吸光度方程来重新计算SieversEclipse微孔板的光密度值。
样品与鲎试剂的重要性以及在SIEVERS ECLIPSE*月食细菌内毒素检测仪上的确认过程
细菌内毒素测试(BET,BacterialEndotoxinsTesting)的创新技术问世后,证明平台间测试的等效性就变得至关重要。“Sievers*Eclipse比例确认测试”旨在确认使用96孔微孔板时的样品与鲎试剂的1:1比例始终对使用Eclipse微孔板也同样有效。
分析STERIS清洁剂中的非导电性有机化合物的TOC与电导率
本研究旨在证明Sievers*M9TOC分析仪能够通过分析TOC浓度来有效检测和量化思泰瑞生命科学公司(STERISLifeSciences)生产的清洁剂中的非导电性化合物的含量。
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使用SIEVERS M9分析仪检测清洁验证样品0.2M NAOH中的TOC
本研究证明Sievers*M9TOC分析仪能够通过测量总有机碳(TOC)和电导率来检测和定量分析残留的微量0.2MNaOH(一种常用清洗剂)。
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