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制药/生物制药 清空筛选

TOC清洁验证棉签套装比较

清洁验证研究和持续的清洁周期监控都需要使用TOC浓度低且稳定的样品瓶来进行灵敏度和可靠性高的擦拭和淋洗样品分析。使用TOC浓度较高且差异较大的清洁验证套装,会增加失败的风险,从而不得不进行额外清洁,或者做出不准确的设备清洁度评估,导致代价高昂甚至危险的后果。

低总有机碳(TOC)测定的试管准备准则

建议的美国药典USP23要求,对于纯化水(PW)和注射用水(WFI),应使用总有机碳含量(TOC)测定替代当前的易氧化物测试。为支持使用自动进样器在实验室测量TOC的建议要求,最小化并去除来自试管及样品准备过程的背景碳,是非常关键的。

根据总有机碳、无机碳和电导率数据实时放行设备的在线清洁验证

传统的清洁验证方法虽然合规,却十分耗时,错误机率大,资本设备利用率低。目前行业将在线清洁验证视为更有效、更可持续的清洁验证和确认方法。本文简要介绍Sievers分析仪提供的解决方案,即使用Sievers*M9分析仪来分析TOC和电导率,进行精准、清晰、严谨的清洁验证和确认。

低水溶性化合物TOC分析-清洁验证中棉签回收率的评估

本研究旨在通过总有机碳(TOC)分析评测具有低水溶性的化合物能否进行回收。在默克索引中,这些化合物的可溶性说明被描述为“基本不溶”或“实际不溶”。我们的任务是在试验上测定这些化合物的溶解度,并调查研究擦拭技术的百分比回收率。鉴于保密协议,不能公开这些化合物的特性。化合物A-F(参见表1)为小分子(300-600g/mol)。

制药行业系统适用性测试-苯醌与蔗糖的TOC测定

美国药典USP,中国药典ChP2020年版四部通则0682要求对制药用水中的总有机碳TOC进行测定,并要求测定蔗糖与1,4-对苯醌,以考察所采用技术的氧化能力和仪器的系统适用性。Sievers*TOC分析仪超过了USP与ChP对TOC测定系统适用性的要求。

在线监测还是离线吸样检测?

Sievers*TOC分析仪可以用不同的取样方法来准确测量水样中的总有机碳(TOC):在线进样、离线吸取进样、离线自动进样器进样。本应用文献讨论为什么在线监测能够持续提供准确性最高的超纯水测量结果。

高效液相色谱法测定泽泻中23-乙酰泽泻B

本法参考《中华人民共和国药典2020年版一部》采用高效液相色谱法对中药材泽泻中有效组分23-乙酰泽泻B进行测定,其理论塔板数符合药典要求,可鉴定泽泻主成分。药典中要求理论板数按23-乙酰泽泻醇B峰计算应不低于3000。本方案中理论塔板数达到20229,符合分离要求。

凯氏定氮仪测定蛋白琥珀酸铁粉末中的蛋白质含量

本实验参照《GB5009.5食品安全国家标准食品中蛋白质的测定》使用凯氏定氮法对胶原蛋白肽固体饮料中的蛋白质含量进行测定。

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凯氏定氮仪

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型号:K1160+K1124

试验结果不理想?新版体外微核试验试剂盒来助力!

微核是细胞有丝分裂后染色体有规律地进入子细胞形成细胞核时,仍留在细胞质中的整条染色单体或染色体的无着丝粒断片或环。这些片段或染色体在分裂末期不能进入主核,在子细胞进入下一次分裂间期时,便浓缩成主核之外的小核,就形成了微核。

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体外微核试验试剂盒

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型号:0231011/0231012

基于物料性质表征的小儿蒲地蓝消炎糖浆剂型优化评价研究

采用日本INSENT电子舌对蒲地蓝消炎口服液的口感分析可知,口服液不良口感主要来源于中药本身所固有的不良口感和制剂过程中引入的不良口感,导致其口感很难受儿童欢迎。因此,针对儿童这-~特殊患群,通过工艺优化和剂型改进技术,制成小儿蒲地蓝消炎糖浆剂来改善不良口感,从而提高儿童服药依从性。

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日本INSENT味觉分析系统(电子舌)

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型号:TS-5000Z
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